Samples of Popular Diabetes Drug Contain Potential Carcinogen, F.D.A. Says
Food and Drug Administration (FDA) mengatakan bahwa jejak karsinogen potensial telah ditemukan dalam sampel obat diabetes populer yang diproduksi oleh perusahaan Merck.
Jutaan orang dengan diabetes tipe 2 bergantung pada obat sitagliptin, untuk menjaga agar kadar gula darah yang tinggi tetap terkendali. Merck memasarkan obat tersebut dengan merk dagang Januvia dan Janumet. Tahun lalu, Merck memperoleh pendapatan lebih dari 5 miliar dolar Amerika Serikat dari sitagliptin, yang merupakan produk terlaris ketiga dari perusahaan tersebut.
Meskipun ditemukan kontaminasi dalam beberapa batch produksi, FDA tetap mengizinkan Merck menjual obat-obatan tersebut untuk sementara waktu, “Bisa berbahaya bagi pasien dengan kondisi mendesak untuk berhenti menggunakan sitagliptin tanpa terlebih dahulu berbicara dengan tenaga medis profesional,” ujar FDA.
Merck, yang pertama kali mendeteksi adanya kontaminasi dan melaporkannya kepada regulator, mengatakan bahwa mereka sedang mencoba untuk mengatasi masalah tersebut dan akan bekerjasama dengan otoritas kesehatan di seluruh dunia. “Kami tetap yakin dengan keamanan, kemanjuran, dan kualitas obat-obatan kami,” kata perusahaan itu, seraya menambahkan bahwa mereka tidak mengantisipasi kelangkaan obat tersebut.
Karsinogen potensial yang ditemukan dalam obat sitagliptin produksi Merck adalah NTTP, salah satu kelompok senyawa nitrosamin yang dalam beberapa tahun terakhir telah ditemukan dalam sejumlah obat. Sejak 2018, regulator federal telah memperingatkan publik tentang kontaminasi nitrosamin dalam sampel obat sakit maag Zantac, antibiotik rifampisin, dan obat untuk berhenti merokok, Chantix.
FDA menggambarkan NTTP sebagai “probable human carcinogen” berdasarkan pengujian laboratorium. Badan tersebut tidak memiliki data untuk mengevaluasi potensi karsinogenik NTTP secara langsung, namun menggunakan informasi dari senyawa yang berkaitan untuk menentukan batas paparan (exposure limit). Para ilmuwan FDA menetapkan lifetime exposure untuk nitrosamin dalam pengobatan sebesar 37 nanogram per hari, meskipun untuk saat ini bisa memungkinkan hingga 246 nanogram dalam sitagliptin.
Dalam pernyataannya, FDA menyebutkan risiko kanker dari kontaminasi tersebut termasuk “minimal”.
Penerjemah: Salwa Kamilia Cahyaning Hidayat, S. Gz
Penulis: Andrew Jacobs
Sumber: https://www.nytimes.com